Conférence N°1

Essais cliniques : état des lieux et perspectives

Jean Marimbert – Point de vue de l’Afssaps et perspectives européennes

Jacques Touchon – Point de vue des institutionnels

Pierre Henri Bertoye – Formation/qualification des investigateurs

Danièle Golinelli – Point sur les CPP

Patrice Jaillon – Point sur le GIP/Cengeps

Robert Dahan – Point de vue de l’industriel

Conférence N°2

Haute autorité de santé

Laurent DEGOS

Conférence N°3

INSERM

André Syrota

Conférence N°4

Place des biomarqueurs en oncologie (ciblage thérapeutique, facteurs prédictifs de réponse, validation des tests diagnostiques, critères de substitution)

Dominique Maraninchi – Point de vue de l’Inca

Jean-Pierre Armand – Point de vue du Cancéropole

Frédéric Eberlé – Point de vue de l’industriel

Anne Mathieu Boué – Point de vue de l’industriel

tables rondes :

(cliquer sur l’intitulé pour visualiser les slides)

Table Ronde N°1

Pertinence des critères d’évaluation utilisés dans les essais cliniques sur la Maladie d’Alzheimer

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Moderateur « académique » : Régis Bordet

Modérateur « industriel » : Philippe Truffinet

Coordinateur : Joël Ménard

Table Ronde N°2

Essais cliniques exploratoires (phase O) : quelles modalités de mise en œuvre, recommandations de mise en œuvre, champ d’application, cadre réglementaire

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Moderateur « académique » : Gisèle Pickering

Modérateur « industriel » : Alain Francillon

Coordinateur : Chantal Belorgey

Table Ronde N°3

Note d’information et consentement des patients participant à des essais cliniques : vers de recommandations standardisées ?

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Modérateurs « académiques » : Gilles Guy, Micheline Bernard Harlaut

Modérateur « industriel » : Nathalie Billon

Coordinateur : Olivier Chassany

Table Ronde N°4

Evaluation et validation des tests diagnostiques dans le cadre du ciblage thérapeutique

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Moderateur « académique » : Paul Landais

Modérateur « industriel » : Valérie Meresse

Coordinateur : Jean-Claude Ghislain

Table Ronde N°5

Valeur ajoutée relative basée sur les comparaisons indirectes : méthodes, bases de données

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Moderateur « académique » : Bruno Falissard

Modérateur « industriel » : Myriam Zylberman

Coordinateur : François Meyer

Table Ronde N°6

Etudes post AMM : utilisation dans la réinscription des produits

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Moderateur « académique » : Mathieu Molimard

Modérateur « industriel » : Marion Bamberger

Coordinateurs : Anne Périllat et Muriel Vray

Table Ronde N°7

Collections biologiques : comment clarifier la réglementation actuelle ? (textes, applications pratiques)

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Moderateur « académique » : Dominique Deplanque

Modérateur « industriel » : Guillaume Birraux

Coordinateurs : Pierre-Henri Bertoye, Eric Postaire

2 novembre 2009 | Catégorie: Ateliers 2008 |

Conférence N°1

Recherche sur les thérapies innovantes (y compris la recherche sur l’embryon et les cellules souches). Etat des lieux, point réglementaire et éthique

Pierrette ZORZI (Afssaps)

Marc PESCHANSKI (Inserm)

Marie-Odile OTT (Agence de Biomédecine)

Annick SCHWEBIG (Actelion Pharmaceuticals France – Leem Recherche)

Pierre-Louis FAGNIEZ (Député)

Conférence N°2

Rôle de l’expert dans le domaine scientifique et dans les différentes structures (CPP, Afssaps, ANR, Revue…). Qu’est-ce qu’un expert ?

Anne BURSTIN – point de vue de l’Afssaps

Philippe URFALINO – point de vue du sociologue

Daniel VITTECOQ – point de vue de l’expert

Conférence N°3

Gestion du risque. Bilan.

Anne CASTOT

programme des tables rondes :

Nouveau ! : consulter les interviews faites pendant les tables-rondes

Table Ronde N°1

BPC dans les pays en développement : recommandations en terme d’application

Moderateur « académique » : François HIRSCH

Modérateur « industriel » : François BOMPART

Coordinateurs : Pierre Henri BERTOYE, Muriel VRAY

Table Ronde N°2

Bon usage du médicament : définition, référentiel, périmètre, champ d’application

Moderateur « académique » : Jean François BERGMANN

Modérateur « industriel » : Alain CASTAIGNE

Coordinateur : François MEYER, Nathalie DUMARCET

Table Ronde N°3

Pédiatrie. Plan de développement des médicaments de l’enfant y compris les innovations méthodologiques. Etablir des recommandations.

Moderateur « académique » : Gérard PONS

Modérateur « industriel » : Danièle GIRAULT

Coordinateur : Sophie FORNAIRON

Table Ronde N°4

Comment améliorer la performance de la recherche clinique : comment faire évoluer cette organisation (infrastructures, financement, réseaux, registres, formation, publication sociétés savantes …)

Moderateur « académique » : Vincent DIEBOLT

Modérateur « industriel » : Yannick PLETAN

Coordinateur : Eric POSTAIRE, Claude GAULTIER

Table Ronde N°5

Essais non interventionnels et soins courants : définition, aspects règlementaires, aspects éthiques, suivi de tolérance, difficultés, propositions, gestion des effets indésirables attendus, études post AMM…

Moderateur « académique » : Danièle GOLINELLI

Modérateur « industriel » : Sophie RAVOIRE

Coordinateur : François LEMAIRE

Table Ronde N°6

Valeur ajoutée relative (ASMR). Aspects méthodologiques. Quels outils proposer pour évaluer la valeur relative (comparaisons historiques, méthodes comparatives…)

Moderateur « académique » : Claire LE JEUNNE, Marie-
Christine WORONOFF

Modérateur « industriel » : Rima DE SAHB

Coordinateur : Nadine DAVID

Table Ronde N°7

Génériques et modalité de substitutabilité : proposition de méthodes pour évaluer l’équivalence, la traçabilité et le relevé de pharmacovigilance.

Modérateur « académique » : Louis MERLE

Modérateur « industriel » : Véronique LAMARQUE

Coordinateur : Jean Paul DEMAREZ

2 novembre 2009 | Catégorie: Ateliers 2007 | Biotechnologies (Biotechnologies), BPC, Pédiatrie (Paediatrics), Pharmacovigilance (Drug Monitoring), Recherche (Research), Risques (Risks)

Conférences

Pédiatrie : état des lieux sur le règlement pédiatrique européen et considérations éthiques en recherche clinique

Orateur : Chantal BELORGEY

Place de l’INCA et des pôles de compétitivité en santé dans la recherche clinique : impact sur les structure déjà existantes

Orateur : Pr MARANINCHI

Maladies négligées : responsabilité des pays industrialisés versus pays en voie de développement

Orateur  : Yves CHAMPEY

Table Ronde N°1

Conduite des essais cliniques de médicaments au niveau européen, notamment depuis la directive européenne essais cliniques : états des lieux, CPP, gestion de

la Pharmacovigilance , conditions financières. Quelles difficultés, quelles propositions ?

Moderateur « académique » : Claude DUBRAY

Modérateur « industriel » : Patricia MAILLERE

Coordinateur : Alain SPRIET

Table Ronde N°2

Comment mener des recherches cliniques dans les pays en voie de développement ? Quelles recommandations ? 

Moderateur « académique » : François SIMON

Modérateur « industriel » : François BOMPART

Coordinateur : Muriel VRAY

Table Ronde N°3

Vaccins : recommandations en terme de tolérance, que mettre en place en terme de suivi, quel plan de gestion du risque, quels outils à mettre en place ? Comment utiliser les cohortes, minimiser les risques, implication des associations de patients etc… Application à la grippe aviaire (vaccins et autres médicaments).Moderateur « académique » : Françoise HARAMBURU

 

Modérateur « industriel » : Elisabeth LOUPI

Coordinateur : Hervé LE LOUET

Table Ronde N°4

Intégrité des données scientifiques : transparence des données recueillies au cours des Essais Cliniques, accès aux données, impact des publications ?

Modérateur « académique »  :

Nicolas MOORE

Modérateur « industriel » :

Yves JUILLET

Coordinateur : Pierre Henri BERTOYE

Table Ronde N°5

Biothérapies : sont-elles des médicaments comme les autres ? Particularités (PK, suivi, immunogénicité…), biomarqueurs, pharmacogénétique, populations cibles etc…

Moderateur « académique » : Gilles PAINTAUD

Modérateur « industriel » : Dominique TONELLI

Coordinateur : Eric POSTAIRE

Table Ronde N°6

Dispositifs médicaux et médicaments : quelles recommandations en recherche clinique pour les dispositifs médicaux qui incorporent des médicaments ? Quelles recommandations pour la mise sur le marché ? Quelles recommandations pour le suivi après mise sur le marché ? Niveaux de risque ?

Moderateur « académique » : Olivier GOEAU BRISSONNIERE

Modérateur « industriel » : Sophie RAVOIRE

Coordinateur : J.G. GHISLAIN

Table Ronde N°7

Comment anticiper l’évaluation de l’intérêt de Santé Publique dans le développement du médicament ?

Moderateur « académique » : Jacques MASSOL

Modérateur « industriel » : Alain PUECH

Coordinateur : Jean-Pierre BOISSEL

2 novembre 2009 | Catégorie: Ateliers 2006 | Biotechnologies (Biotechnologies), CPP (Comittee of persons protection), Essais Cliniques (Clinical Trials), Evaluation (Assessment), INCa (French National Institute of Cancer), Pédiatrie (Paediatrics), Pharmacovigilance (Drug Monitoring), Vaccins (Vaccines)

Table Ronde N°1

Utilisation des études étrangères : transposition des résultats, prédiction des effets thérapeutiques en population française, modélisation de l’ISP

Jacques Massol, Myriam Bouhassira, Jean-Marie Goehrs

Table Ronde N°2

Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches

Pierre-Henri Bertoye, Soizic Courcier-Duplantier, Nicolas Best

Table Ronde N°3

Modèles et biomarqueurs de risque médicamenteux : un aspect fondamentale de recherche translationnelleF. Ballet, J. Caron, M. Pallardy

 

Table Ronde N°4

Médicaments neuroprotecteurs, neurogenèse, définitions, évaluations pré-cliniques, cliniques, guidelines…

Modérateur « académique »  :

Brigitte ONTENIENTE

Modérateur « industriel » :

Pierre LESTAGE

Coordinateur : Régis BORDET

Table Ronde N°5

Méthodes de surveillance et de gestion des risques pour la future mère, l’embryon, le fœtus, les conséquences post-natales

E.Jacqz-Aigrain, V.Lamarque

Table Ronde N°6

Modèles de Partenariats Public-Privé en Europe, Comparaison France-pays européens

Moderateur « académique » : Jacques Demotes-Mainard

Modérateur « industriel » : Emmanuel Canet

Coordinateur : Lionel Segard

Table Ronde N°7

Protocolisation, utilisation et développement des médicaments anticancéreux dans le cadre de la mise en place de la T2A

Modérateurs : Anne MATHIEU-BOUE, Pierre DEMOLIS

Coordinateur : Jean-François BERGMANN

2 novembre 2009 | Catégorie: Ateliers 2005 | Biomarqueurs (Biomarkers), BPC, Cancer (Cancer), Risques (Risks)

Conférences

Président de Séance : Olivier BLIN

Recherche clinique académique en France : attractivité et voies d’amélioration

Orateur : Eric Postaire

Développer l’attractivité de la France pour la Recherche Biomédicale, un des objectifs du Leem Recherche

Orateur : Pierre LE SOURD

Président de Séance : Christian LIBERSA

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé : quelles ambitions pour un projet d’établissement ?

Orateur : Jean MARIMBERT

Attentes d’un industriel vis-à-vis d’une agence dans le contexte de la mondialisation

Orateur : Brian WHITE-GUAY

Table Ronde N°1

Comités de Protection des Personnes : rôles, responsabilités vis-à-vis des promoteurs, des autorités compétentes et des patients, organisation

Modérateurs  : Nathalie BRION, Jean-Paul DEMAREZ

Coordinateur  : Chantal BELORGEY

Table Ronde N°2

Place relative des essais cliniques comparatifs et des suivis de cohorte dans l’évaluation pré- et post- AMM dans l’évaluation des médicaments.

Modérateurs  : Bernard BEGAUD, Bernard HAMELIN

Coordinateur  : Muriel VRAY

Table Ronde N°3

Place des collections biologiques dans la Recherche Clinique : aspects éthiques, réglementation, valorisation…

Modérateurs : Bruno CLEMENT, Jean-François DELEUZE

Coordinateur : Eric POSTAIRE

Table Ronde N°4

Méthodologie d’évaluation et mesures des progrès thérapeutiques

Modérateurs : Didier GUILLEMOT, Georges FRANCE

Coordinateur : Pierre FENDER

Table Ronde N°5

Evaluation et bon usage du médicament chez le sujet de plus de 80 ans : aspects méthodologiques, éthiques, iatrogénèse, consommation…

Modérateurs  : Catherine DEGUINES, Thierry MARQUET

Coordinateur  : Yves JUILLET

Table Ronde N°6

Modélisation des essais cliniques chez l’enfant

Modérateurs  : François GUEYFFIER, Philippe JACQUEMIN

Coordinateur  : Natalie HOOG-LABOURET

2 novembre 2009 | Catégorie: Ateliers 2004 | CPP (Comittee of persons protection), Essais Cliniques (Clinical Trials), Evaluation (Assessment), Pédiatrie (Paediatrics), Recherche (Research)