Thèmes traités par années – Ateliers de Giens

1984

Métabolites actifs

Foie, instrument et cible de la toxicité

Pharmacocinétique des populations

Pharmacologie clinique des personnes âgées

Déterminations de la posologie optimum

Détermination des concentrations plasmatiques efficaces

Les échelles d’auto-évaluation

Appréciation de la sensibilité des récepteurs chez l’homme

1986

Polymorphisme génétique de biotransformation des médicaments

La modélisation pharmacocinétique et pharmaconynamique

Essais thérapeutiques en pratique de ville

Les essais cliniques en pédiatrie

Guide pratique du volontaire sain

Maladies du foie et des voies biliaires : conséquences en pharmacologie clinique

Interface pré-clinique-phase I des nouvelles molécules en cancérologie

Décision d’arrêt d’un produit en cours de développement

1987

Pharmacologie clinique des hypnotiques, quelles recommandations ?

L’évaluation des médicaments dans l’insuffisance cardiaque chronique, réflexions et recommandations

Pharmacologie clinique des immuno-modulateurs

Pharmacologie clinique appliquée à la dermatologie

Méthodologie des essais de phase I

Utilisation pratiques des données pharmacocinétiques en pathologie

Nouvelles tendances en méthodologie : vers une simplification ?

Bonnes pratiques cliniques : l’expérience du terrain

1993

Analyse des stratégies du traitement médicamenteux de la douleur et de leur évaluation

Le développement d’une association de deux principes actifs

Méthodes d’évaluation des médicaments dans la bronchite chronique

Evaluation à long terme des traitements des états dépressifs et des troubles anxieux

Méthodologie et évaluation de la variabilité tensionnelle

1994

Les femmes dans les essais cliniques

Thérapie génique

Le devenir des modèles pharmacologiques

Détermination de la posologie des médicaments en pédiatrie

Pharmacologie clinique des médiateurs de l’ inflammation

La paroi artérielle : une nouvelle cible pharmacologique et thérapeutique ?

1995

Méthodologie de la réévaluation médicale du médicament après sa commercialisation

Méthodes d’étude des traitements d’urgence de l’AVS et modalités d’organisation des essais

Quels statuts pour les médicaments issus des produits biologiques ? (pré-requis réglementaires, sécuritaires, éthiques)

Eléments essentiels de l’assurance qualité des essais cliniques en milieu hospitalier

Méthodologie de l’évaluation des vaccins antiviraux

Médicaments et grossesse : suivi et gestion des évènements

1996

Effets pro-arythmiques des médicaments : évaluation pré-clinique et clinique

Evaluation clinique : du critère intermédiaire aux critères de substitution

Cancer : analyse critique des recommandations

Comment mesurer la cinétique de l’effet biologique ?

Produits cellulaires à effets thérapeutiques

Médicaments et grossesse : suivi et gestion des évènements

1997

Toxicologie de la reproduction : valeurs prédictives des modèles expérimentaux

Méthodologie de l’évaluation de la iatrogénicité

Protéines d’adhésion et applications pharmacologiques

Pharmacologie clinique de l’appétit et des appétences (sucre, alcool, drogues…)

Méthodologies de mesure de la prescription et de la consommation des médicaments

Transferts de gènes d’intérêt thérapeutique

Recommandations pour la réalisation des études cliniques combinant plusieurs médicaments

1998

Comment mieux utiliser et développer les médicaments en pédiatrie

Inhibition de la cyclo-oxygénase de type II : intérêts et limites

Résistance aux antibiotiques

Bilan de la recherche sur les médiateurs de l’inflammation dans l’asthme : nouvelles approches thérapeutiques

Place d’un nouveau médicament dans les stratégies thérapeutiques

La toxicologie du médicament à l’an 2000 : formation et rôle du toxicologue moderne

Comment les structures institutionnelles peuvent-elles rendre plus opérationnelle la recherche clinique en France ?

1999

Risque cardiovasculaire global : définition, stratégie d’évaluation et de prise en charge

Apport des réseaux en santé publique : conditions de mise en place et de fonctionnement en clinique et en recherche

Automédication : faut-il une politique ? Laquelle ?

Les alicaments : définitions, statuts, apports en santé publique

Evaluation des médicaments antalgiques et analgésiques dans la douleur de l’enfant

Interactions médicaments – médicaments : les modèles in vitro sont-ils prédictifs des interactions in vivo ?

2000

Communication et transparence de l’évaluation du risque et du bénéfice en santé publique : exemple du médicament

Difficultés à la réalisation pratique des essais cliniques en France : recrutement des investigateurs, des patients, mise à disposition des molécules. Comment y remédier ?

Pharmacoépidémiologie : constitution et accès aux bases de données, critères de qualité et d’utilisation

Biomarqueurs : utilisation au cours du développement et pour l’enregistrement des médicaments

Les effets des médicaments chez les sujets âgés : de la cible pharmacologique au bénéfice/risque

Evaluation des dispositifs médicaux

2001

Méthodologie et pratique du suivi à long terme des médicaments chez l’enfant : pourquoi, comment, jusqu’à quand ?

Identification lors du développement, d’une méthodologie pour déterminer la place des nouveaux médicaments dans les stratégies thérapeutiques : exemple de la polyarthrite rhumatoïde, de l’insuffisance cardiaque et de l’hépatite

Bonnes pratiques des essais cliniques : formation des médecins, incitations à la mise en œuvre des B. P. C. et évaluation de leur observance

Place de la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique dans le développement des médicaments

Problèmes méthodologiques dans les essais cliniques en cancérologie

L’observance : efficacité, qualité de vie

2002

Information du public sur les essais cliniques et la recherche biomédicale

Evaluation des médicaments après la commercialisation : efficacité réelle, population exposée, impact sur la santé publique

Prévention du risque iatrogène médicamenteux

Essais cliniques en hémato-cancérologie

Méthodologie de l’évaluation des médicaments chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer

Critères subjectifs d’efficacité des médicaments

Etudes de pharmacogénétique et pharmacogénomie : évolution actuelle, méthodologie et place dans le développement des médicaments

2003

Méthodologie des essais cliniques de petits effectifs

Simulation des essais cliniques dans le développement des médicaments

Comment assurer la sécurité d’utilisation des produits de bio-thérapie pour les patients

Lecture critique, évaluation, valorisation et informations sur les résultats des grands essais cliniques

Transposition de la directive essais cliniques : recommandations sur le contenu d’un dossier de demande d’autorisation d’un essai de phase I

2004

Comité de Protection des Personnes

Place relative des essais cliniquers comparatifs et des suivis de cohorte dans l’évaluation pré- et post- AMM des médicaments

Le réseau des Centres de Ressources Biologiques Humains : une infrastructure essentielle pour la recherche biomédicale en Europe

Méthodologie d’évaluation et de mesure du progrès thérapeutique

Le bon usage du médicament chez le sujet âgé de 80 ans et plus

Modélisation des essais cliniques en pédiatrie

2005

Utilisation des études étrangères : transposition des résultats, prédiction des effets thérapeutiques en population française, modélisation de l’impact Santé Publique

Adaptation des BPC en fonction des caractéristiques de certaines recherches (monitoring, traçabilité des médicaments …)

Modèles prédictifs et biomarqueurs de risque médicamenteux : un aspect fondamental de recherche translationnelle

Médicaments neuroprotecteurs, neurogénèse, définitions, évaluations précliniques, cliniques, guidelines …

Médicaments et grossesse : méthodes de surveillance et de gestion des risques pour la future mère, l’embryon, le fœtus, les conséquences post-natales

Modèles de partenariat Public-Privé en Europe, France ; comparaison France – Pays Européens

Protocolisation, utilisation et développement des médicaments anticancéreux dans le cadre de la mise en place de la T2A

2006

Conduite des essais cliniques de médicaments au niveau européen, notamment depuis la directive européenne essais cliniques : états des lieux, CPP, gestion de la pharmacovigilance, conditions finacières. Quelles difficultés ? Quelles propositions ?

Comment mener des recherches cliniques dans les pays en voie de développement ? Quelles recommandations ?

Vaccins : recommandations en terme de tolérance, que mettre en place en terme de suivi, quel plan de gestion du risques, quels outils mettre en place ? Comment utiliser les cohortes, minimiser les risques, implication des associations de patients etc… Application à la grippe aviaire (vaccins et autres médicaments)

Intégrité des données scientifiques : transparence des données recueillies au cours des essais cliniques, accès aux données, impact des publications ?

Biothérapies : sont-elles des médicaments comme les autres ? Particularités (PK, suivi, immunogénicité…), biomarqueurs, pharmacogénétique, populations cibles etc …

2007

BPC dans les pays en développement : recommandations en terme d’application

Bon usage du médicament : définition, référentiel, périmètres, champ d’application

Pédiatrie. Plan de développement des médicaments de l’enfant y compris les innovations méthodologiques. Etablir les recommandations

Comment améliorer la performance de la recherche clinique : comment faire évoluer cette organisation (infrastructures, financement, réseaux, registres, formation, publication sociétés savantes…)

Essais non interventionnels et soins courants : définition, aspects réglementaires, aspects éthiques, suivi de tolérance, difficultés,  propositions, gestion des effets indésirables attendus, études post AMM

Valeur ajoutée relative (ASMR). Aspects méthodologiques. Quels outils proposer pour évaluer la valeur relative (comparaison historiques, méthodes comparatives…)

Génériques et modalités de substitutabilité : proposition de méthodes pour évaluer l’équivalence, la traçabilité et le relevé de pharmacovigilance

2008

Pertience des critères d’évaluation utilisés dans les essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer

Essais cliniques exploratoires (phase 0) : quelles modalités de mise en œuvre, recommandations de mise en œuvre, champ d’application, cadre réglementaire

Note d’information et consentement des patients participant à des essais cliniques : vers des recommandations standardisées ?

Evaluation et validation des tests diagnostiques dans le cadre du ciblage thérapeutique

Valeur ajoutée relative basée sur les comparaisons indirectes : méthodes, bases de données

Etudes post AMM : utilisation dans la réinscription des produits

Collections biologiques : comment clarifier la réglementation actuelle ? (textes, applications pratiques)

2009

Les comparateurs (médicamenteux et non médicamenteux) pour l’AMM, pour la Santé Publique, pour les payeurs et au niveau européen

Essais cliniques et e.santé : impact des nouvelles technologies d’informations appliquées aux essais cliniques (y compris pour les données sources – dossier médical), recherche sur la personne et le médicament

Maladie d’Alzheimer : biomarqueurs, nouveaux schémas d’études, phases précoces

Législation des essais cliniques : préparer la révision de la directive européenne prévue en 2010

Définition des populations cibles : comment anticiper au mieux la définition des populations cibles en vue du remboursement : sources de données, raisonnement …

Vaccins : problèmes spécifiques, simulation de l’impact et modélisation médico-économique

Evaluation au remboursement des anticancéreux : méthdologie, relation entre quantité d’effet et besoin thérapeutique

2010

Recherche précompétitive : une mise en synergie des ressources publiques et privées : pour quels objectifs, comment et dans quel cadre juridique ?

Les méthodes adaptatives (adaptative design) : quand et comment les utiliser dans les essais cliniques ?

Comment faire évaluer le paradigme du développement clinique et son découpage en phases I, II, III ?

Impact des médicaments sur l’environnement : état des lieux, évaluation des risques, communication

Place des études post AMM dans le suivi des risques du médicament : cahier des charges et méthodologies

La mise en place des cohortes épidéliologiques en France dans le cadre des plans gouvernementaux – maladie d’Alzheimer, cancer, maladies rares : pourquoi, pour qui, comment et avec quels moyens ?

2011

Spécificités et contraintes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux

Place de l’imagerie dans le développement préclinique et clinique de nouveaux médicaments dans les pathologies neurodégénératives

La médecine personnalisée : comment passer du concept à l’intégration dans un plan de développement clinique en vue d’une AMM ?

Les conflits d’intérêt dans le domaine des produits et technologies de la santé. Etat des lieux et recommandations

Les anticorps monoclonaux à usage thérapeutique : spécificités du développement clinique, évaluation par les agences, suivi de la tolérance à long terme

Populations virtuelles : modélisations croisant les caractéristiques des échantillons de patients inclus dans les essais thérapeutiques et la population ciblée pour évaluer la « transposabilité » des résultats

2012

Evaluation scientifique et tarifications des dispositifs médicaux et des actes associés

Assurance qualité des données médicales dans les études cliniques, épidémiologiques et en pharmacovigilance

Prescription hors-AMM : comment en pratique l’identifier, l’encadrer, informer et la suivre ?

Comment créer des conditions favorables à l’émergence de nouveaux moyens de lutte contre des infections à bactéries multirésistantes : contrainte, opportunités, antibiorésistance humaine et vétérinaire ?

Etudes de pharmaco-épidémiologie : quels niveaux de preuve et comment les atteindre ?

Evaluation médico-économique des produits de santé dans le contexte de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2012

2013

Recherche clinique : comment promouvoir la place des professionnels paramédicaux dans la recherche clinique (type d’activités, place et statuts, reconnaissance, formation…)

Recherche translationnelle dans les pathologies immuno-inflammatoires : quels défis, quels progrès attendre, pour quelles innovations thérapeutiques

Les études post-inscription dans le dispositif médical : quelles situations, quelles implicatoins des professionnels de santé, quelles méthodologies et quelles conséquences ?

Evaluation médico-économique des produits de santé : méthodologie pour la définition d’un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie et choix des référentiels – coût engagés, bénéfices (vs efficacité) qualité de la vie – pour l’interprétation

Télémédecine : quel cadre, quels niveaux de preuves, quelles modalités de déploiement

Information et communication sur les risques liés au médicament et son bon usage auprès des professionnels de santé et du public : principe de précaution, gestion du risque, communication pendant et en dehors des situations de crise

2014

Médecine de précision, médecine personnalisée, thérapie ciblée : marketing ou sciences ?

Application en France du règlement européen

Biosimilaires : de la technique au médicoéconomique

Evaluation et impact non clinique des dispositifs médicaux

Thérapies innovantes (thérapie cellulaire, therapie génique) : quelles sont les conditions de succès pour la réussite de la recherche translationnelle et l’organisation d’une filière ?

Quelle stratégie française dans le cadre d’H2020

2015

Recherche translationnelle sur les troubles cognitifs neurologiques et psychiatriques

Quelle utilisation et quelle hiérarchisation pour les critères de jugement ?

PFS, OS et qualité de vie : quel intérêt au plan médicoéconomique en oncologie ?

Evaluation de l’impact organisationnel des dispositifs médicaux

Quel cahier des charges pour un centre ou un réseau de recherche clinique performant et attractif ?

Big data et open data : quel accès pour la recherche ?

2016

Microbiote intestinal : qu’en attendre au plan physiologique et thérapeutique ?

Comment mesure-t-on le bénéfice net d’un traitement ?

Quel impact budgétaire pour l’arrivée d’un nouveau traitement ou d’une nouvelle technologie de santé ?

Rôle et place de l’évaluation des technologies de santé à l’hôpital : schéma cible appliqué aux dispositifs médicaux

Mise en place du règlement européen concernant les essais cliniques et articulation avec la loi Jardé

Intérêt et limites des communautés virtuelles de patients pour la recherche sur les produits de santé

2017

Demandes d’études post-inscription, suivi des patients en vie réelle et bases de données : réconciliation autour de nouvelles méthodologies

Parcours de soin : définition, pour qui ? Utilité et perspectives

Utilisation pertinente des objets connectés en recherche clinique

Quels enjeux et valorisation pour les collections biologiques humaines à visée scientifique et leurs données associées et quelles conséquences pour le patient ?

Renforcement de la place du patient dans les évaluations par les autorités de santé : modalités de prise en compte du point de vue des patients dans l’évaluation des technologies de santé

2018

Apport de la génomique dans la médecine de demain, applications cliniques et ejeux

Quel impact du nouveau règlement européen (data privacy) sur la gestion des données en recherche clinique et recommandations ? Décret d’application mai 2018

Expérimentation en faveur de l’innovation : organisation des soins et produits onéreux (article 51 ou PLFSS). Amélioration du parcours de soins et amélioration de la pertinence des remboursements des produits de santé innovants et onéreux

Nouveau règlement européen du DM : comment préparer l’intégration des outils EUDAMED et UDI dans l’écosystème français ?

Accès précoce : quelles modalités, quelles réglementations, quels financements (ATU, AMM conditionnelles, extension d’indication, orphan drug). Problèmes des extensions d’indications à l’arrêt des ATU

Comment améliorer l’acceptabilité vaccinale (évaluation, pharmacovigilance, communication, santé publique, obligation vaccinale, peurs et croyances)

Intelligence artificielle : quel service, quelles applications, quelle valorisation et quels résultats aujourd’hui en recherche clinique ? Quelles recommandations ? Quel impact sur la qualité des soins ?

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